Положение о комитете (выдержки)

Деятельность Комитета осуществляется на основе принципов, изложенных в основных международных и отечественных этических документах: 

• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с учас¬тием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Финляндия, 1964г., пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ассамблеей, Япония, 1975г.; 35-й Всемирной ассамблеей, Италия,1983г., 41-й Всемирной ассамблеей, Гонконг, 1989, 48-й Генеральной ассамблеей, Южно-африканская республика, 1996г., Эдинбург, 2000г.) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44118/2/9789244547724_rus.pdf  

• Конвенция о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине (04.04.1997) http://www.bioethics.ru/rus/library/id/385/ 

• Международные и этические правила биомедицинских исследований с включением людей (Совет международных организаций по медицинской науке, Женева, 1993 г.);

• Конституция Российской Федерации от 12.12.1993;

• Федеральный закон РФ от 22.07.1993 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» с последующими изменениями и дополнениями http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_122942/ 

• Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» с последующими изменениями и дополнениями; 

• Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_160120/ 

• Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», утвержденный приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст  http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=EXP;n=367892;dst=100253

• Федеральный закон от 27.11.1992 № 4015-1 «Об организации страхового дела в Российской Федерации» с изменениями и дополнениями;

• Приказ Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;

• Приказ Минздрава России от 24.02.2000 № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств»;

• Иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека и животных, а также действующее законодательство Российской Федерации.
   

Цель работы Независимого этического комитета при Центре клинических исследований Неббиоло: защита прав и интересов вовлечённых в исследование субъектов; защита прав и интересов исследователей.

Комитет решает следующие задачи:

• проводит независимую экспертизу документов исследования согласно СОП данного клинического исследования;

• независимо и объективно оценивает безопасность и соблюдение прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;

• оценивает соответствие программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификации исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам проведения клинических исследований согласно GCP;

• осуществляет мониторинг соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований в практическом здравоохранении;

• консультирует и просвещает медицинский и фармацевтический персонал, других специалистов и сотрудников в вопросах профессиональной этики.

Предметом экспертизы Комитета являются все биомедицинские исследования с участием людей в качестве испытуемых.

Полномочия Независимого этического комитета при Центре клинических исследований Неббиоло:

• Комитет осуществляет этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения.

• На основании экспертного заключения путём голосования Комитет принимает решения: одобрить, не одобрить или отозвать ранее данное одобрение.

• Осуществляет последующее наблюдение за ходом исследования посредством изучения регулярных отчётов и/или визитов представителей Комитета в исследовательский центр.

• Для осуществления своей деятельности члены Комитета вправе запрашивать у фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций, исследовательских центров документы по рассматриваемым Комитетом вопросам, при необходимости, приглашать на заседания Комитета представителей вышеназванных организаций.

• Деятельность Комитета направлена на развитие и осуществление международных контактов и связей в области проведения клинических исследований.

• Комитет участвует в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

←   Вернуться назад